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ピオクタニンブルーの使用について

(クリスタルバイオレット、メチルロザリニン塩化物含有製品)

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 ピオクタニンブルーは、医学会の使用指針に従い手術や内視鏡検査等の際に病変部位のマーキングや染色等の目的で多くの病院で安全に使用されていますが、法律に基づいて承認され販売されている製剤ではありません。医師の申請により病院内の会議(薬事委員会や倫理委員会)で使用の必要性、有効性および安全性等の面から問題がないかを審議し承認された上で、病院薬剤課が調製している製剤です。ピオクタニンブルーについては 2021年12月厚生労働省から「代替品がなく当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク(遺伝毒性の可能性及び発がん性)を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する。」との内容の通知が発出されています。
 

当院では使用による利益が危険性を上回る場合に限り、下記のごとくピオクタニンブルーを使用いたします。

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当院で実際にピオクタニンブルーを使用する場合

​目 的

・手術部位のマーキング​
病変部位の染色に使用する

​方 法

​ピオクタニン試薬を原料にしたものや、ピオクタニンブルーを含有する市販のマーキング用ペンを使用します。

・手術時はペンを用いてマークする​
病変部位に染色する

​使用理由

これまで全国多くの病院で使用実績があり、使用経験範囲内での安全性が蓄積されています。
使用するピオクタニンブルーは希釈されており、使用量はごく少量です。

使用する場合は一時的、かつ染色部位も処置の際に切除するため 体内に長く存在することは考えられません。

現時点において代替品が存在しません。

当院ではピオクタニンブルーの使用が必要な場合に、対象となる患者様のお一人お一人に直接説明を行う代わりに、ホームページに情報公開することにより同意いただいたものとして使用いたします。なお、本件に関して同意をいただけない場合や不明な点がございましたら、主治医へお申し出ください。

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野田実香まぶたのクリニック

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